IN Anvisa nº 411/2025: O Que Muda no Controle de Agrotóxicos em Fitoterápicos

IN Anvisa nº 411/2025: O Que Muda no Controle de Agrotóxicos em Fitoterápicos

Em 17 de dezembro de 2025, a Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 411, que estabelece regras para o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais usadas na fabricação de medicamentos fitoterápicos.

A norma reforça uma preocupação antiga do setor: garantir que o medicamento de origem vegetal não leve ao paciente resíduos de defensivos usados no cultivo da planta. Neste post, explicamos o que a IN 411 representa para fabricantes e fornecedores.

O que são fitoterápicos?

Fitoterápicos são medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais ou de seus derivados, como extratos, tinturas e óleos. A matéria-prima vegetal pode vir de cultivo próprio, de produtores parceiros ou de fornecedores nacionais e internacionais.

Por que controlar agrotóxicos nessas matérias-primas?

Plantas medicinais podem receber defensivos durante o cultivo ou ser contaminadas por deriva de lavouras vizinhas, pela água de irrigação ou pelo solo. Além disso, alguns processos, como a secagem e a extração, podem concentrar resíduos. Por isso, o controle analítico é fundamental para a segurança do medicamento.

Quem é impactado pela IN 411/2025?

• Fabricantes de medicamentos fitoterápicos, que precisam controlar a qualidade das matérias-primas vegetais;
• Fornecedores e produtores de plantas medicinais, que tendem a ser cobrados por laudos de resíduos;
• Importadores e distribuidores de drogas vegetais e derivados.

O que as empresas devem fazer?

• Ler a norma na íntegra e mapear quais produtos e matérias-primas são afetados;
• revisar especificações e procedimentos de controle de qualidade;
• qualificar fornecedores com base em laudos de resíduos de agrotóxicos;
• definir um plano de análises por lote, com laboratório capacitado em resíduos.

Importante: este conteúdo é informativo. Para o enquadramento do seu produto, consulte o texto oficial da norma e a área regulatória da sua empresa.

Como funciona a análise de agrotóxicos em fitoterápicos?

O laboratório define o escopo de ingredientes ativos conforme a exigência regulatória, a planta e o histórico de cultivo. Em seguida, a amostra é preparada e analisada por técnicas cromatográficas de alta sensibilidade. O resultado é entregue em laudo por lote, pronto para compor o dossiê de qualidade.

Conclusão

A IN Anvisa nº 411/2025 traz mais rigor ao controle de resíduos em fitoterápicos. Quem se antecipa ganha segurança regulatória e confiança dos clientes.

A ACS Agroambiental é especializada em defensivos agrícolas e resíduos de agrotóxicos. Conheça a nossa análise de agrotóxicos em fitoterápicos e fale com a nossa equipe.